A:廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管于2011年實施，依據《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》（粵食藥監械[2011]110號）對生產企業質量管理行為進行綜合評價，結合企業行業監管信息及日常檢查情況嚴格審查，確定質量信用類別。截至2021年12月31日，廣東省醫療器械生產企業4457家，本次獲得廣東省2021年度質量信用A類醫療器械企業100余家，公司在數千家企業中脫穎而出。

Q:怎樣的企業才能成為A類質量信用企業呢？

A:質量管理良好企業，審核標準相當嚴格，特別要求：無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為，無違反相關規定的不良行為等等。

Q:成為A類質量信用企業有哪些好處呢?

A:第一，是一項榮譽的象征，是對企業的肯定。

第二，被認定為A類別的醫療器械生產企業除專項檢查和舉報檢查之外，可適當減少日常監督檢查的項目或頻次；在法律、法規允許的范圍內，可適當優先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。

第三，年度質量信用A類生產企業的第二類醫療器械注冊申請，原則上只進行資料審核，必要時開展現場檢查。

        此次獲得廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業的殊榮，對公司而言，是一種動力、更是一種鞭策！感謝為此辛勤付出的同事們！同時我們將持續以高標準、嚴要求組織相關生產活動，牢記醫療器械企業的主體責任和社會使命。

        在新時代醫療器械監管政策下，機遇與挑戰并存。公司將繼續在“體外診斷試劑”領域精耕細作，加大POCT產品的研發和創新力度，加快新產品推向市場的速度，為廣大用戶帶去更便捷、更優質、更放心的產品，未來我們將再接再厲，不斷邁上新臺階。